នៅដើមខែឧសភា ឆ្នាំ 2023 ឧបករណ៍ TAGMe DNA Methylation Detection (qPCR) សម្រាប់មហារីក Urothelial បង្កើតឡើងដោយឯករាជ្យ Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd បានទទួល "ការរចនាឧបករណ៍បំបែក" ពី US FDA ។
កម្មវិធីរបស់ FDA អាមេរិក Breakthrough Devices មានគោលបំណងធានាឱ្យមានការលើកកម្ពស់ការអនុម័តផលិតផលរបស់អ្នកផលិតទៅកាន់ទីផ្សារក្នុងរយៈពេលដ៏ខ្លី ហើយអាចឱ្យអ្នកជំងឺប្រើប្រាស់ផលិតផលកម្រិតខ្ពស់មុននេះ។
ដើម្បីមានលក្ខណៈគ្រប់គ្រាន់ជាឧបករណ៍បំបែក តម្រូវការសំខាន់ពីរត្រូវតែបំពេញ
1, ជំនួយក្នុងការព្យាបាលប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព ឬការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យនៃជំងឺ ឬលក្ខខណ្ឌដែលគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត ឬចុះខ្សោយ។
2, បំពេញបានយ៉ាងតិចមួយនៃតម្រូវការដូចខាងក្រោម,
A, តំណាងឱ្យបច្ចេកវិទ្យាឈានមុខគេមួយ។
B, គ្មានផលិតផលជំនួសដែលត្រូវបានអនុម័ត។
C, ប្រៀបធៀបជាមួយផលិតផលដែលបានអនុម័តដែលមានស្រាប់វាមានគុណសម្បត្តិយ៉ាងសំខាន់។
D, ការប្រើប្រាស់គឺស្ថិតនៅក្នុងផលប្រយោជន៍ល្អបំផុតរបស់អ្នកជំងឺ។
ការរចនាមិនត្រឹមតែមានន័យថាការច្នៃប្រឌិតបច្ចេកវិជ្ជារបស់ Epiprobe ក្នុងការរកឃើញដំបូងនៃជំងឺមហារីក urothelial ត្រូវបានទទួលស្គាល់ដោយអាជ្ញាធរប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងបញ្ជាក់ពីសារៈសំខាន់គ្លីនិក និងតម្លៃសង្គមដ៏អស្ចារ្យរបស់ UCOM (សញ្ញាសម្គាល់មហារីកជាសកលប៉ុណ្ណោះ) ក្នុងការរកឃើញមហារីក urothelial ។ឧបករណ៍រកឃើញមហារីក Urothelial ក៏នឹងចូលទៅក្នុងផ្លូវលឿនសម្រាប់ការចុះឈ្មោះ កម្មវិធី និងទីផ្សារនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។
ពេលវេលាផ្សាយ៖ មិថុនា-០៩-២០២៣